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众生药业与药明康德共同研发的非小细胞肺癌1类新药ZSP0391获得CFDA签发的临床批件

聚行业--药品安全 药品资讯网   2017-12-26 13:19

药品安全-全文略读:临床前研究结果表明,ZSP0391 在多个异种移植瘤模型和原位脑转移肿瘤 模型上展现显著抗肿瘤作用;对野生型 EGFR 抑制作用较弱,具有较高的选择性且优于AZD9291;GLP 毒理研究结果表明安全性良好,安全治疗窗口高...

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发布日期:2017-12-26 浏览次数:0摘 要: 非小细胞肺癌约占肺癌总数的 85%。 根据国家癌症中心 2015 年的统计数据显示,中国每年新发肺癌病例约 70 万,非小细胞肺癌

 

   非小细胞肺癌约占肺癌总数的 85%。 根据国家癌症中心 2015 年的统计数据显示,中国每年新发肺癌病例约 70 万,非小细胞肺癌约占肺癌总数的 80%-85%,多项研究表明中国非小细胞肺癌 患者 EGFR 突变率达到 40%-50%,故 EGFR 抑制剂潜在治疗人数达到 20 余万。

 

 12月25日,众生药业发表公告称,与药明康德共同研发的非小细胞肺癌1类新药(http://www.chemdrug.com/)ZSP0391获得CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)签发的临床批件。

 

 关于ZSP0391

 

 ZSP0391是治疗EGFR 敏感突变和T790M 耐药突变的非小细胞肺癌创新药物(http://www.chemdrug.com/)。临床前研究结果表明,ZSP0391 在多个异种移植瘤模型和原位脑转移肿瘤 模型上展现显著抗肿瘤作用;对野生型 EGFR 抑制作用较弱,具有较高的选择性且优于AZD9291;GLP 毒理研究结果表明安全性良好,安全治疗窗口高。

 

 众生药业表示,ZSP0391作用机制清晰并已得到临床验证,具有全新化学结构,体内外活性 与参考化合物 AZD9291 相当,但选择性显著优于 AZD9291,预示其临床毒副作 用有可能低于 AZD9291,有成为Best-In-Class 药物的潜力。

 

 众生药业表示,未来 ZSP0391 原料及片的上市将填补第三代EGFR 抑制剂的国产空白,为患者提供低价、安全、高效的治疗药品(http://www.chemdrug.com/),市场前景巨大。下一篇:暂无

 

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