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【药品安全】刨根问底:使用利巴韦林后至少避孕半年?

聚行业--药品安全 微信   作者: 中国药房  2017-06-03 06:32

药品安全-全文略读:正如大家所说,药品的警示信息里包括该药半衰期长达12天,育龄女性及其性伴侣应在用药6个月内避免怀孕,使用至少两种可靠的避孕措施等信息。▼(点击查看大图)最后,作者找到利巴韦林的药动学信息,发现利巴韦林使用一次的半衰期为约43.6小时...

使用利巴韦林后,男性女性至少避孕半年,是吗?



最近,利巴韦林火了。人人都知道“使用利巴韦林后,男性女性至少避孕半年”。但这种说法到底来源于哪里呢?


一、中美利巴韦林说明书差异


避孕半年的说法来自FDA,理由主要是半衰期长达12天,体内滞留6个月。


但是,我国利巴韦林的说明书的信息为:“利巴韦林血药消除半衰期(t1/2)约为0.5~2小时。本品主要经肾排泄。72~80小时尿排泄率为30%~55%。72小时粪便排泄率约15%。药物在红细胞内可蓄积数周。”


2个国家,1种药物,相差极大,到底听谁的?



二、FDA的利巴韦林信息


于是,作者去查阅FDA的利巴韦林信息。看看避孕半年这个说法,到底是怎么来的?


首先,作者发现FDA的利巴韦林单药,是没有注射剂型的。国外的适应症也与国内不同,且使用的疗程长于国内。


FDA提到的利巴韦林适应症:


(点击查看大图)


第二,作者选取其中一家公司的利巴韦林说明书精读。正如大家所说,药品的警示信息里包括该药半衰期长达12天,育龄女性及其性伴侣应在用药6个月内避免怀孕,使用至少两种可靠的避孕措施等信息。



(点击查看大图)


最后,作者找到利巴韦林的药动学信息,发现利巴韦林使用一次的半衰期为约43.6小时。这与我国说明书信息相似。但是,长时间使用利巴韦林,会在体内蓄积。实验对象在长期使用后,利巴韦林的半衰期增加值约298小时(12天)



(点击查看大图)


三、结论


最终,作者发现,中美利巴韦林说明书的差异,主要是因为中美利巴韦林使用方法的不同。



但是,作者依然认同育龄期男女谨慎使用利巴韦林。也建议使用利巴韦林6个月后进行妊娠。毕竟,它的动物实验致畸剂量极小,而且也有人类致畸报告。另外,感冒真的没必要使用利巴韦林。





来源:医学界临床药学频道

文:解放军401医院 曹恩惠


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